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              MDCG發布MDSAP相關指導原則
              時間:2020-08-17    點擊:266    來源: 海河咨詢

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              【九泰藥械訊】今日,歐盟醫療器械協調小組(MDCG)發布了如何在醫療器械法規(MDR)/體外診斷器械法規(IVDR)的監督審核中使用醫療器械單一審核項目(MDSAP)報告的指導原則。該指導原則的發布代表了MDCG鼓勵公告機構使用基于MDSAP項目下的審核報告,但是,需要特別強調的是該指導原則只是提出公告機構在其監督審核過程中如何使用MDSAP審核報告作為工具定義其監督審核的范圍和關注點,并不代表公告機構在CE符合性評價路徑中會直接使用MDSAP報告替代其質量體系審核部分的工作。
               
              我們知道大部分CE符合性評價過程包含兩個部分的工作,即質量體系的審核以及產品安全性和有效性的評價。而在質量體系審核中除了評價申請人質量體系的符合性(通常是針對ISO13485的符合性)還會評價法規的符合性。相似地,MDSAP項目也會包含質量體系以及法規符合性的要求,但是在該項目下包括的是美國、澳大利亞、加拿大、巴西和日本的法規。
               
              指導原則特別強調了MDR/IVDR整體的適用性,公告機構應依據法規的要求執行首次現場審核、監督審核以及未通知的審核(飛行檢查)。只有當MDSAP審核報告在覆蓋MDR/IVDR要求或者與之類似的要求時,才能在歐盟法律框架下使用MDSAP審核報告。所以公告機構在執行監督審核時,可以參考被審核企業MDSAP報告,制定監督審核計劃,著重審核MDSAP審核沒有覆蓋的部分,包括但不僅限于:臨床評價、警戒系統、歐盟授權代表的合同條款,歐盟UDI的要求,法規符合性負責人的要求,上市后監管的要求。此外,被審核企業MDSAP報告中的不符合項也有可能會觸發公告機構的重點關注。
               
              指導原則特別指出飛行檢查的過程是不可以參考MDSAP審核報告的內容;
               
              指導原則的發布代表了醫療器械監管進一步的全球協調,它的發布對于企業來說各有利弊,好處是如果在監督審核過程中遞交了MDSAP審核報告,那么有可能減輕監督審核的負擔,減少被審核的工作;壞處是不確定公告機構是否會接受其他審核機構提供的報告,以及MDSAP審核報告中的審核發現有可能會觸發公告機構額外的關注點。最后公告機構將是否會使用以及如何使用MDSAP審核報告呢?讓我們拭目以待。



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