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              服務范圍

              SCOPE OF SERVICE

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              醫療器械產品MDD指令驗證準備及流程


              九泰專注醫療器械CE認證服務領域020-29896531

              廣州九泰藥械是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械CE認證等服務。詳情請點擊在線咨詢。



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              考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫療器械在取得CE標志驗證時,各類產品的要求不同。

              驗證流程及要求如下:

              ·由客戶提出驗證申請
              ·協助客戶進行醫療器械分類,及提供驗證模式與相關信息
              ·與客戶確認認證產品,并準備報價數據
              ·客戶確認技術文件(Technical Construction File,TCF)及質量管理系統已完整建立。
              ·客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約
              ·進行ISO 13485質量管理系統驗證
              ·進行技術文件審核
              ·完成審核報告并推薦發證
              ·核發證書
              ·每年進行定期復核


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