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              服務范圍

              SCOPE OF SERVICE

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              體外診斷醫療器械IVDD產品分類規則


              九泰專注醫療器械CE認證服務領域020-29896531

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              根據98/79/EC(IVDD)指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表:

               

              主 要 產 品

              List A

              艾滋病診斷試劑(包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等)

              乙型肝炎診斷試劑(包括二對半、抗HBcIgM、核酸等)

              丙型肝炎診斷試劑(包括HCV抗體、抗原、核酸等)

              丁型肝炎診斷試劑    T細胞白血病病毒(HTLV-I/II)診斷試劑

              血型分型試劑(ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統)

              List B

              傳染病類:風疹、弓型蟲、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑    

              腫瘤標志物類:前列腺特異抗原診斷試劑

              遺傳與優生類:trisomy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑

              移植類:組織相容性復合物試劑盒(HLA DR、A、B

              血型分型試劑(anti-Duffyanti-Kidd系統)

              irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑

              自測試血糖檢測試劑

              Self-Testing

              所有供非專業人員自行使用的試劑盒(血糖除外)

              General/Other

              未列入上述范圍的其他試劑


              與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。


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