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              服務范圍

              SCOPE OF SERVICE

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              境內第二類醫療器械注冊變更


              九泰醫療器械注冊變更服務020-29896531

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              一、法律依據

              1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

              2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第4號)

              3.《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)

              4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管[2014]209號)

              二、申辦條件

              第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)注冊證及附件載明的產品名稱、型號規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求等內容發生變化的。

              三、申報資料

              申報資料使用四號字A4紙打印,制作封面和目錄,按以下順序排列,裝訂成冊,并加蓋公章,復印件需核對原件。
                1.《醫療器械注冊變更(許可事項)申請表》(見附件)

              (1)應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

              (2)所填寫項目應齊全、準確,變更前后情況清晰、明確。

              2.證明性文件

              (1)企業營業執照副本復印件,且應在有效期內。

              (2)組織機構代碼證復印件,且應在有效期內。

              3.醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

              4.變更申請項目申報資料

              根據具體變更情況選擇提交以下文件:

              (1)產品名稱變化的對比表及說明。

              (2)產品技術要求變化的對比表及說明(另需提交Word文檔形式的電子文本,并提交電子文本與產品技術要求變化對比表完全一致的聲明)。

              (3)型號、規格變化的對比表及說明。

              (4)結構及組成變化的對比表及說明。

              (5)產品適用范圍變化的對比表及說明。

              (6)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

              (7)其他變化的說明。

              5.與產品變化相關的安全風險管理報告

              6.變化部分對產品安全性、有效性影響的研究資料

              分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

              7.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

              8.符合性聲明

              (1)注冊人應詳細說明變更情況,并聲明符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本變更后產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

              (2)所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

              9.申辦人身份證復印件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的,應提交法定代表人或負責人的授權委托書。

              四、辦理程序和時限

              1.申請。申請人向遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心提交境內第二類醫療器械許可事項變更申報資料。

              2.受理。5個工作日內完成申報資料受理審查。符合要求的,予以受理,出具《受理通知書》;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,一次告知申請人需要補正的全部內容,并出具《補正材料通知書》;申報事項依法不屬于本部門職權范圍的,告知申請人不予受理,并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

              3.技術審評。按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等有關規定在60個工作日內完成技術審評。需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內;需要補正資料的,一次告知申請人需要補正的全部內容(申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料),自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評,申請人補充資料的時間不計算在審評時限內;需要進行注冊質量管理體系核查的,在30個工作日內根據相關要求完成體系核查,質量管理體系核查的時間不計算在規定的審評時限內。

              4.行政審批。對審查內容和過程進行行政復核,并在20個工作日內做出準予注冊或不予行政許可的決定。

              5.批件制作及送達。遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心于10日內完成批件的制作和送達。準予注冊的,發給《醫療器械注冊變更文件》,對于涉及變更產品技術要求的,同時發給經審查的產品技術要求變化對比表;不予許可的,發給《不予行政許可決定書》。

              五、收費標準
              不收費。

              六、受理時間
              周一至周四,上午9:00―11:30,下午13:00―16:00
              周五,上午9:00―11:30。

              七、咨詢電話
              省局行政服務中心:024-83988723 83988720
              省局醫療器械注冊處:024-31607053

              八、監督機構及電話
              省局監察室:024-31607112


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