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              服務范圍

              SCOPE OF SERVICE

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              第三類醫療器械重新注冊申報資料


              九泰醫療器械注冊認證代理服務020-29896531


              廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


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              一、醫療器械注冊申請表

                醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內各項應符合填寫說明要求。

              二、醫療器械生產企業資格證明

                (一)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件,并加蓋證書所屬企業公章;

                (二)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

                (三)在有效期內。

              三、原醫療器械注冊證書

                (一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫療器械注冊證書復印件;

                (二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應當提交原醫療器械注冊證書原件;注冊證原件丟失或損毀的,應說明理由。

              四、檢測報告

                (一)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

                (二)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

                (三)原件;

                (四)在有效期內(執行《辦法》附件5第4條)。

                注:執行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的,生產企業應當提供相應的說明文件,并加蓋生產企業公章。

              五、產品標準

                (一)標準文本,并加蓋生產企業公章;

                (二)編制說明(適用于注冊產品標準);

                (三)申報產品應包含在產品標準范圍內;

                (四)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的:

                1.生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,并加蓋生產企業公章;

                2.生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明,并加蓋生產企業公章;

                3.生產企業有關產品型號、規格劃分的說明,并加蓋生產企業公章。

                六、產品質量跟蹤報告

                應加蓋生產企業公章。

                七、醫療器械說明書

                應提供說明書,說明書應加蓋生產企業公章;省略說明書的,應由生產企業出具說明文件,并加蓋生產企業公章。

                八、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告

                (一)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章;若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件,但應加蓋證書所屬企業公章;

                (二)在有效期內;

                (三)體系涵蓋申報產品。

                九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應當提交相應的情況說明文件,并加蓋生產企業公章。

                十、所提交材料真實性的自我保證聲明

                (一)所提交材料的清單;

                (二)生產企業承擔法律責任的承諾;

                (三)加蓋生產企業公章。


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