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              服務范圍

              SCOPE OF SERVICE

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              醫療器械延續注冊相關問題


              九泰醫療器械注冊代理服務,020-29896531


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              新法規與老法規對延續注冊的要求有所差異。雖然相對首次注冊來說,延續注冊的流程和手續相對簡單,但企業還應注意以下幾個方面:

              1、延續注冊的申請時間

                根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第七章第五十四條的規定,醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。因此,企業一定要注意務必在證書到期6個月前向國家局受理中心(進口和國產三類)、省局(國產二類)遞交延續注冊資料。

              2、延續注冊的資料要求

                延續注冊申報資料應按照《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)中附件5(非診斷試劑)和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)中附件4(診斷試劑)的規定進行。具體清單和相關的注意事項如下:

              (1)申請表

                進口和國產三類需登錄CFDA醫療器械注冊管理信息系統填寫和打印延續注冊申請表。國產二類按照各省的規定進行填寫。需注意延續注冊申請表中的信息應與原注冊證完全一致。

              (2)證明性文件

                按要求提交即可。注意境外注冊人提交的資料需要公證。

              (3)關于產品沒有變化的聲明

                請企業一定注意,如僅申請延續注冊,產品相對于之前批準的產品是不能有變化的。如有變化,需申請變更。變更申請和延續申請應分別提交,根據《關于醫療器械延續注冊申請過渡期相關問題的公告(第143號)》,對于變更申請尚未批準而申報延續注冊,或延續注冊申請尚未批準而申報變更的,延續申請可按原批準內容申報,并在申請表“其他需要說明的問題”中標明變更或延續注冊申請情況,延續申報資料中“關于產品沒有變化的聲明”按照實際情況進行描述。如產品發生了變化,但不申請變更僅申請延續,其申請可能不被批準。

              (4)原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

                按要求提交即可。

              (5)注冊證有效期內產品分析報告

                應按照2014年43/44號公告的要求,提交注冊證有效期內產品分析報告。其中,醫療器械不良事件匯總分析評價報告應全面徹底,與企業上報至監管機構的一致。

              (6)產品檢驗報告

                如強制性標準已經修訂,需提交產品能夠達到新要求的檢驗報告。目前比較常見的是醫用電氣設備需進行YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》的檢驗。應注意若電磁兼容檢驗過程中出現了整改,導致電氣安全方面發生了變化,需要對其進行評估,有可能需申請變更注冊。

              (7)符合性聲明

                按要求進行聲明即可。

              (8)其他

                2014年43號/44號公告中,并未對此部分進行詳細的規定,但實際操作中,還需要參考其他的工作通知。對于2014年10月1日前已獲準注冊的產品,此部分需要提交的資料如下:

              1)原注冊產品標準原件;
              2)產品技術要求(2份,還應提交產品技術要求一致性聲明);
              3)產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明;
              4)說明書(如有說明書修改);
              5)說明書更改情況對比說明(如有說明書修改)。

              6)最小銷售單元的標簽設計樣稿。

                如無法提交注冊標準原件,僅有復印件,則應提交原注冊產品標準復印件、無法提交原件的原因說明及所提交復印件與原件一致的聲明。

                如復印件也無法提供,應說明不能提供的原因,提交相關資料的內容與注冊產品標準原件內容一致的聲明,說明在我國上市的產品如何保證符合注冊產品標準的情況,以及保證如所述內容不實,自行撤銷相應注冊申請的承諾書。

              參考的相關文件包括:

                《食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)

                受理中心《關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告(第129號)》

                受理中心《關于醫療器械(含體外診斷試劑)延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)》

              3、審批流程與時限

                工作時限方面,延續注冊與首次注冊的審批流程和時限是一致的。分別為受理、資料承轉(3)、技術審評(60/90)、發補后再審評(60)、行政審批(20)、制證(10),以上時限均為工作日。雖然總局4號令明確規定逾期未作決定的,視為準予延續,但根據《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕208號),國家食品藥品監督管理總局發出補正資料通知和召開專家會議通知等行為,不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

              幾個小問題

                1.注冊證到期6個月前申請延續注冊,是必須要在6個月前受理嗎?

                6個月前遞交受理并不意味著必須要由受理中心接收資料,若因資料問題受理中心發出了《補正材料通知書》,也可認為是在6個月前遞交過資料,但應盡快補充資料正式受理。

                2.延續注冊會進行質量管理體系核查嗎?

                一般情況下,延續注冊不進行體系核查。建議企業在延續注冊編寫《注冊證有效期內產品分析報告》時,對體系進行一次全面的審核,確保整個過程滿足質量體系的要求。

                3.舊證到期前,新證還未獲批怎么辦?

                延續注冊已提交,發補或審批過程中注冊證書已經到期,此時產品處于無證狀態。根據《醫療器械注冊管理法規解讀之四》,獲準注冊的醫療器械,是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。因此,舊證到期前生產的和新證獲批后生產的屬于獲準注冊的醫療器械,老證新證交替期間生產的醫療器械,是不符合此項定義的。因此,請企業務必重視延續注冊的時限,盡可能提前申請,避免產生此類“空窗期”。



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