REGULATORY INQUIRY
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。一、項目名稱第二類醫療器械產品(體外診斷試劑)注冊許可二、受理機構浙江省食品藥品監督管理局受理大廳三、項目類型行政許可事項四、崗位聯系人余曉芬五、聯系電話0571-88903347六、服務對象企業(組織)七、辦理期限技術審評：60個工作日，行政審批：20個工作日八、收費情況九、設立依
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。答一、 申請表(附表3)二、證明性文件1.企業營業執照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。三、注冊人關于變更情況的聲明四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件五、關于變更情況相關的申報資料要求(一)注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。一、 申請表(同其他醫療器械注冊申請表)二、證明性文件企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件。三、關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。四、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件五、注冊證有效期內產品分析報告(一)產品臨床應用情況，用戶投訴情
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。遇到問題不懂？請點擊→在線咨詢←免費解答資料清單申報要求1.申請表∨2.證明性文件∨3.綜述資料∨4.主要原材料的研究資料△5.主要生產工藝及反應體系的研究資料△6.分析性能評估資料∨7.陽性判斷值或參考區間確定資料∨8.穩定性研究資料∨9.生產及自檢記錄∨10.臨床評價資料∨11.產品風險分析資料∨12.產品技術要求∨1
廣州市天河區華觀路1933號萬科云廣場A棟7樓
Tel : 020-38473608
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