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              醫療器械培訓

              Medical device training

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              醫療器械培訓服務


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              廣州九泰藥械技術有限公司致力于為客戶提供專業優質的醫療器械相關知識培訓以及最新的法規動態分享。培訓內容包括:醫療器械臨床試驗相關培訓;中國、國際醫療器械法規、標準培訓;無源類醫療器械專項培訓、有源類醫療器械專項培訓、體外診斷試劑類專項培訓; 醫療器械質量管理體系培訓(FDA QSR820、ISO13485、GMP);風險管理培訓(ISO14971)/過程確認與驗證培訓;美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓等。我們擁有專業資深的講師專家團隊,以及優秀的后勤會務團隊,我們與廣東省醫療器械管理學會、廣東省醫藥生物創新技術協會、暨南大學等協會機構建立了良好的合作關系,積累了豐富的醫療器械專業培訓實戰經驗,可以為客戶提供各種醫療器械相關的專業知識培訓。培訓形式包括:企業內訓和公開課。我們會定期組織各種類型的公開課、研討會、論壇以及沙龍活動等;此外也可以為客戶提供有針對性的企業內訓課程。我們會盡最大的努力和熱情為廣大的醫療器械行業同仁們,打造專業優質的醫療器械相關法規知識的分享平臺。

                

              醫療器械培訓業務介紹

               

              醫療器械臨床試驗相關培訓

              ■ 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀

              ■ 醫療器械臨床試驗核查解讀

               

              中國醫療器械法規培訓

              ■ 醫療器械生產許可要求培訓

              ■ 醫療器械注冊專員培訓

              ■ 醫療器械注冊法規知識及產品技術要求編寫技巧培訓     


               中國醫療器械質量體系培訓

              ■ 普通醫療器械質量管理體系要求培訓

              ■ 醫療器械生產質量管理規范(GMP)培訓

              ■ 醫療器械質量管理體系文件編寫培訓

              ■ 醫療器械質量管理體系建立及實施中常見問題培訓


               國際醫療器械法規培訓

              ■ 歐盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技術文檔編寫

              ■ 歐盟CE認證臨床評估要求

              ■ 美國FDA QSIT CAPA培訓

              ■ 美國FDA 510(K)注冊知識培訓

              ■ ISO13485及國際主要法規介紹  

                

               國際醫療器械質量體系培訓

              ■ FDA QSR820培訓

              ■ ISO 13485:2016標準培訓

              ■ 美國醫療器械質量法規探討及驗廠應對策略

              ■ ISO 13485:2016新標準內審員培訓

              ■ ISO13485建立及實施中常見的問題培訓

              ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規體系培訓

               

               無菌醫療器械相關培訓

              ■ 醫療器械的生物安全性評價與微生物相關檢測

              ■ 微生物學基礎知識培訓

              ■ 無菌醫療器械化驗員實操培訓

              ■ 無菌醫療器械注冊培訓

              ■ 無菌醫療器械生產環境管理培訓

              ■ 醫療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制培訓

              ■ 滅菌產品微生物環境確認培訓

              ■ 無菌醫療器械企業潔凈廠房、設施設計與驗證培訓


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